1. LİSANS
  2. TEKNOLOJİ FAKÜLTESİ
  3. BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ
  4. 186 BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİ (İ.Ö.)
Ders Bilgileri Ders Öğrenme Kazanımları Dersin Program Yeterlilikerine Katkısı AKTS / İş Yükü Tablosu Ders Şubeleri
Yazdır

DERS BİLGİLERİ
Ders KodDers AdT+U SaatYarıyılAKTS
BMM 223TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMELERİ VE SÜREÇLER2 + 08. Yarıyıl3

DERS TANIMI
Ders Düzeyi Lisans
Ders Türü Zorunlu
Dersin Amacı Bu dersin amacı, hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için tıbbi cihazların ve aksesuarlarının kalite, standart, kullanım amacı, piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması, klinik araştırmalarda kullanımı ve hizmete sunulması ile ilgili yasal mevzuat ve süreçlerin öğrenilmesidir.
Ders İçeriği Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu, İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden İşleme, CE İşareti, Serbest Dolaşım, Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi, Onaylanmış Kuruluşlar, Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme, Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları
Ders Ön Koşul Dersin ön koşulu yok.
Ders Yan Koşul Dersin yan koşulu yok.
Öğretim Sistemi Yüz Yüze

DERS ÖĞRENME KAZANIMLARI
1Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz yönetmeliğini öğrenmek
2Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz standartlarını bilmek.
3Tıbbi cihazların piyasaya arzı için usul ve esasları öğrenmek.
4Klinik araştırmalar için tıbbi cihazların kullanımının standartlarını öğrenmek.

DERS ÖĞRENME KAZANIMININ PROGRAM YETERLİLİKLERİNE KATKISI
NoPY 01PY 02PY 03PY 04PY 05PY 06PY 07PY 08PY 09PY 10PY 11PY 12PY 13PY 14
ÖK 001              
ÖK 002              
ÖK 003              
ÖK 004              
Ara Toplam              
Katkı00000000000000

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU
EtkinlikSayısıSüresi (Saat)Toplam İş Yükü (Saat)
Ders Süresi(14 hafta/teorik+uygulama)14228
Arasınavlar(hazırlık süresi dahil)12020
Yarıyıl Sonu Sınavı(hazırlık süresi dahil)12222
İnternette Tarama/ Kütüphane Çalışması188
Toplam İş Yükü

Dersin AKTS Kredisi





78

3
DERS ŞUBELERİ
 Dönem seçiniz :   


 Ders DönemiŞube NoDersi Veren Öğretim Elemanı
Detay 2023-2024 Güz2ÇİĞDEM ÇİMENOĞLU


Yazdır

Ders Şube Detayları
Dersin Kodu Dersin Ad Saat (T+P) Şube No Öğretim Dili Şube Dönemi
BMM 223 TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMELERİ VE SÜREÇLER 2 + 0 2 Türkçe 2023-2024 Güz
Öğretim Elemanı  E-Posta  İç Hat  Ders Yeri Devam Zorunluluğu
Dr. Öğr. Üyesi ÇİĞDEM ÇİMENOĞLU ccimenoglu@pau.edu.tr TEK A0109 Dersin Devam Yüzdesi : %70
Amaç Bu dersin amacı, hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için tıbbi cihazların ve aksesuarlarının kalite, standart, kullanım amacı, piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması, klinik araştırmalarda kullanımı ve hizmete sunulması ile ilgili yasal mevzuat ve süreçlerin öğrenilmesidir.
İçerik Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumu, İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden İşleme, CE İşareti, Serbest Dolaşım, Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi, Onaylanmış Kuruluşlar, Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirme, Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırmalar, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Vijilans ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Ülkeler Arası İş Birliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Cihaz Kayıtları
Haftalık Konu Başlıkları
HaftaKonular
1 Tıbbi Cihazlara Giriş
2 Türkiye’de ve Dünyada Tıbbi Cihaz Sektörü
3 Tıbbi Cihazlarla ilgili Yasal Düzenlemeler-1
4 Tıbbi Cihazlarla ilgili Yasal Düzenlemeler-2
5 Tıbbi Cihaz Üretim ve Belgelendirme
6 Tıbbi Cihaz Üretiminde Kalite ve Güvenlik
7 Genel tekrar
8 Vize Sınavı
9 Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi ve Piyasaya Arzı Sonrası Gözetimi
10 Tıbbi Cihazlarda Vijilans ve Klinik Araştırmalar
11 Öğrenci Projeleri
12 Öğrenci Projeleri
13 Öğrenci Projeleri
14 Genel tekrar
Materyaller
Materyal belirtilmemiştir.
Kaynaklar
KaynaklarKaynak Dili
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499mükerrer sayılı RG)Türkçe
İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021tarihli ve 31499 mükerrer sayılı RG)Türkçe
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi TanıCihazları Yönetmeliği (09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı RG)Türkçe
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen TıbbiCihazlara Dair Yönetmelik (14.01.2021 tarihli ve 31364 sayılı RG)Türkçe
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği TR / ENTürkçe
Ders Değerlendirme Sistemi
Değerlendirme YöntemiKatkı Yüzdesi (%)Değerlendirme Yöntemi Ad
Dönem Sonu Sınavı50Dönem Sonu Sınavı
Ara Sınav25Ara Sınav
Proje25Proje
T+U : Teorik + Pratik
PY: Program Yeterlilikleri
ÖK: Ders Öğrenme Kazanımları